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| O psicotrópico, usado desde 2009 em adultos, teve apenas três semanas de testes em crianças de 10 a 17 anos e já foi liberado pela FDA |
Um comprimidinho sublingual, com sabor cereja, é o novo psicotrópico para crianças que estará disponível no segundo semestre de 2015.
Esta é uma corrida que parece que não acaba mais!
18.março.2015
http://compromissoconsciente.blogspot.com.br/2015/03/tres-semanas-de-testes-em-criancas-e.html
FDA Okays Saphris for Pediatric Bipolar Disorder
"A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA (que o Brasil segue) aprovou um outro antipsicótico atípico para o tratamento de pacientes pediátricos com transtorno bipolar I.
De acordo com um comunicado emitido pelo fabricante da droga, Actavis, asenapina (Saphris) recebeu a aprovação como monoterapia para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos, associados ao transtorno bipolar I em pacientes pediátricos com idade entre 10 e 17 anos.
A empresa observa que a droga é o único tratamento antipsicótico atípico que oferece uma formulação sublingual.
De acordo com a empresa, a aprovação da FDA baseia-se nos resultados de um ensaio em monoterapia de 3 semanas em 403 doentes pediátricos (com idades de 10 a 17 anos), dos quais 302 doentes receberam Saphris duas vezes ao dia em doses de 2,5 mg, 5 mg, ou 10 mg.
Os efeitos colaterais mais comuns do medicamento observados no estudo clínico foram sonolência, tonturas, estranha sensação de gosto, entorpecimento da boca, náusea, aumento do apetite, fadiga e ganho de peso.
Saphris estará disponível para pacientes pediátricos com transtorno bipolar I, no segundo trimestre de 2015, em comprimidos sublinguais de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg com sabor de cereja.
"Transtorno bipolar I em crianças e adolescentes é um problema de saúde pública nos EUA. O diagnóstico e reconhecimento de transtorno bipolar I em crianças e adolescentes continua a aumentar, e esta doença geralmente pode ser mais grave em pacientes pediátricos do que os adultos", disse o investigador do estudo Kiki Chang, MD, professor de psiquiatria e ciências comportamentais da Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford, na Califórnia. "A aprovação do FDA desta indicação pediátrica Saphris é muito importante, porque fornece uma opção de tratamento adicional para crianças e adolescentes afetados por esta condição complexa."
O antipsicótico de segunda geração foi aprovado pela primeira vez em 2009, para adultos. Ele é indicado para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar I em adultos como monoterapia ou como terapia adjuvante ou com lítio ou valproato, e para o tratamento agudo e de manutenção de esquizofrenia em adultos.
Riscos
Riscos da droga incluem morte, ataques isquêmicos transitórios, e acidente vascular cerebral em pacientes idosos com psicose relacionada com demência, e por isso não é recomendado para utilização nesta população de pacientes.
Outros riscos incluem grave comprometimento do fígado, reação alérgica grave, síndrome maligna dos neurolépticos, discinesia tardia (movimentos involuntários e repetitivos), e alterações metabólicas que podem aumentar o risco cardiovascular, incluindo hiperglicemia, dislipidemia e ganho de peso.
http://www.medscape.com/viewarticle/841422?src=sttwit%3Fsrc%3Dstfb
Como o risco de suicídio é inerente aos portadores de esquizofrenia e transtorno bipolar, é importante aumentar a vigilância. Mais em:
http://pi.actavis.com/data_stream.asp?product_group=1908&p=pi&language=E
Gratidão ao Sandro Teófilo pelo envio do link original.
Marise Jalowitzki é educadora, escritora, blogueira e colunista. Palestrante Internacional, certificada pelo IFTDO - Institute of Federations of Training and Development, com sede na Virginia-USA. Especialista em Gestão de Recursos Humanos pela Fundação Getúlio Vargas. Criou e coordenou cursos de Formação de Facilitadores - níveis fundamental e master. Coordenou oficinas em congressos, eventos de desenvolvimento humano em instituições nacionais e internacionais, escolas, empresas, grupos de apoio, instituições hospitalares e religiosas por mais de duas décadas Autora de diversos livros, todos voltados ao desenvolvimento humano saudável. marisejalowitzki@gmail.com
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