quarta-feira, 9 de maio de 2018

Montelucaste, medicamento para asma, associado a episódios psicóticos graves em crianças

Use a bombinha. É S-E-M-P-R-E a melhor opção. Leia tudo, até o final. Inclui relato de DEPRESSÃO, PENSAMENTOS SUICIDAS E SUICÍDIO, além do relato de duas mães que quase perderam seus filhotes devido ao uso do montelucaste, um composto comum utilizado para tratamento de rinite, asma e dermatite atópica, principalmente em crianças e adolescentes. Sim, o uso deste medicamento não causa danos sérios no geral, mas é DIREITO dos pais saber que há riscos graves, embora raros!


Montelucaste, medicamento para asma, associado a episódios psicóticos graves em crianças

Por Marise Jalowitzki
09.maio.2018
Montelucaste de sódio é um medicamento indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em adultos e crianças, "incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina." (¹) 

Em 2014, a FDA, agência americana responsável pela regulação de medicamentos e alimentos, rejeitou um pedido de liberação da venda deste medicamento sem receita e determinou que o montelucaste só pode ser vendido por prescrição médica (receita) - 66 milhões de pacientes/ano fazem uso do montelucaste no mundo. (²) "Em dois anos, houve 838 eventos adversos relacionados ao suicídio associados aos leucotrienos relatados à FDA, dos quais todos, exceto cinco, envolveram o montelucaste." (³)

Um levantamento realizado pela FDA identificou cerca de 15.000 efeitos adversos associados ao uso de montelucaste em crianças e adolescentes. Destes, 10% estavam associados a problemas psiquiátricos. Sendo os mais comuns insônia, irritabilidade, hiperatividade e agressividade e outros mais graves como alucinações, depressão, ansiedade e comportamento suicida, (menos frequentes, porém, graves).




A FDA se debruçou sobre a segurança do montelucaste de sódio após o episódio de suicídio de um garoto de 15 anos, em 2008. Cody Miller se suicidou apenas 17 dias depois de começar a tomar o medicamento. 

Depois disso, a FDA passou a exigir que os fabricantes alertassem na bula sobre possíveis efeitos colaterais psiquiátricos do medicamento. (4)

Em uma edição em 2017, o European Respiratory Journal, ressaltou sua preocupação, já que os estudos clínicos não relataram tais efeitos adversos [e graves] e tudo o que levou a FDA a se reunir, foram relatos de usuários (ou seus parentes) após a comercialização. 

No artigo intitulado "Efeitos Adversos Neuropsiquiátricos do montelucaste em Crianças", consta: "...tais eventos adversos não foram relatados nos ensaios clínicos iniciais. o que levou ao licenciamento desta medicação em crianças, nem na meta-análise desses estudos [ 7 - 9 ]. Que os eventos adversos neuropsiquiátricos não foram relatados nos ensaios clínicos pediátricos de montelucaste é surpreendente e preocupante. Não se pode esperar que ensaios clínicos detectem eventos adversos raros, exigindo, portanto, programas de farmacovigilância para detecção de sinais e grandes estudos farmacoepidemiológicos para confirmação de dano ou garantia de segurança [ 10].]. No entanto, aqui estamos lidando com eventos adversos que parecem comuns, ocorrendo em> 10% das crianças. Isso ressalta a natureza altamente selecionada da população alvo de ensaios clínicos". (...) "Em uma reunião do Comitê Consultivo Pediátrico da FDA, realizada em setembro de 2014, foi sugerido que muitos profissionais de saúde desconheciam os eventos adversos neuropsiquiátricos relacionados ao uso de montelucaste e que medidas para aumentar a conscientização eram necessárias. Dado que os sintomas neuropsiquiátricos em crianças podem ser atribuídos a uma ampla variedade de condições e possíveis fatores desencadeantes. É imprescindível que o conhecimento desta RAD (reação adversa) comum ao montelucaste seja divulgado não apenas aos respirologistas pediátricos, mas também aos pediatras e aos prestadores de cuidados primários. No entanto, é improvável que a educação do médico resulte em mudanças sustentadas nas práticas de prescrição." (5European Respiratory Journal


DEPRESSÃO E PENSAMENTOS SUICIDAS

"Na Austrália, as autoridades de saúde lançaram o alerta, depois que mães relataram episódios ocorridos com seus filhos, após o uso do montelucaste. Esta classe de medicamentos para asma estaria associada a episódios de depressão e até pensamentos suicidas em crianças. Trata-se dos remédios à base de montelucaste de sódio, um composto comum utilizado para tratamento de rinite, asma e dermatite atópica, principalmente em crianças e adolescentes.

Os relatos recebidos, segundo informações da rede australiana ABC, a agência australiana responsável pela regulação de medicamentos, dispositivos médicos, sangue e tecidos (TGA, na sigla em inglês), estavam relacionados a pensamentos suicidas e outros oito a depressão grave em crianças que tomavam algum medicamento com esse princípio ativo.


A australiana Melanie (que não quis revelar o sobrenome), contou que Harrison, seu filho de 6 anos, teve um surto psicótico logo após começar o tratamento com o medicamento. Segundo a mãe, o menino sempre foi amigável e afetuoso, mas começou a ter ataques de raiva, chegando a derrubar móveis, ranger os dentes e contorcer a face, após iniciar o tratamento. “Eu fiquei muitíssimo chocada quando percebi que uma pequena pastilha para controlar os sintomas da asma poderia estar vinculada a tais sintomas psicológicos graves.”, disse Melanie à ABC.
Vanessa Sellick, australiana que também tem um filho chamado Harrison, conta que a criança mudou de comportamento após começar o tratamento quando tinha apenas dois anos de idade, e que os problemas se agravaram conforme ele foi crescendo. “Ele tinha 4 anos quando começou a fazer comentários sobre querer morrer, querer estar morto, dizendo que ele era um pedaço de lixo – ele tinha uma terrível auto-aversão”, contou a mãe. A situação chegou a tal ponto que, um dia, ele tentou se suicidar. “Foi simplesmente devastador. Para mim não há dúvida que ele realmente queria acabar com sua vida, ele queria acabar com a dor. Eu acho que ele era apenas um adolescente em um terrível stress emocional.”, contou Vanessa. Harrison tomou o montelucaste de sódio por três anos.

Embora na época não tenha havido um diagnóstico, os médicos acreditam que tudo isso tenha sido uma reação adversa à medicação. 

Segundo o pediatra especializado em respiração Adam Jaffe, do Hospital Infantil de Sydney, na Austrália, não há como saber quais pacientes apresentarão esse tipo de reação à medicação. “Alguns dos meus pacientes reclamaram de pesadelos, mau humor, raiva ou tristeza e o grande desafio para mim e para os pais era descobrir se isso era um efeito colateral do remédio ou o comportamento da criança,” explicou à ABC, ressaltando que a maioria dos pacientes não apresente nenhum sintoma." (6)

Brasil

No Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, atualmente existem 24 medicamentos com o princípio ativo montelucaste de sódio no Brasil. "A bula desses medicamentos alerta para a possibilidade de efeitos colaterais severos, como alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas e tremor). 


Para José Carlos Perini, alergista e presidente da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), 'apesar do risco ser real, esse tipo de efeito adverso é raríssimo. Os efeitos colaterais mais comuns a esse medicamento são sonolência e dor de cabeça. No entanto, é preciso estar ciente e, caso perceba-se uma mudança de comportamento na criança, o ideal é buscar orientação médica'. 
Para Joaquim Carlos Rodrigues, professor da Faculdade de Medicina da USP (Fmusp) e pneumo-pediatra do Hospital Israelita Albert Einstein, o alto número de prescrições do montelucaste de sódio por pediatras é devido ao fato de o medicamento ser  de fácil administração em crianças. 

Entretanto, o médico salienta: 



'O método mais eficiente contra a asma é a ‘bombinha’, mas muitos pais têm aversão a ela, o que propicia a adesão ao montelucaste e acaba aumentando o número de prescrições' - explicou." (6)



"Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não foram designados especificamente para examinar tendências suicidas ou EARCs." (¹)
(...)

Experiências adversas relatadas após a comercialização

"As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de montelucaste de sódio.

Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios psiquiátricos:


Agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, alucinações, insônia, perda de memória, hiperatividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor), tiques, sonambulismo, pensamento e comportamento suicidas." (¹)

Montelucaste de Sódio - Nomes Comerciais

Há 24 nomes comerciais para Montelucaste de Sódio, no Brasil. Os mais conhecidos são:

  • Singulair
  • Montelair
  • Piemont
  • Viatine
  • Zylcas
  • Também pode ser manipulado. 
"Em abril de 2013, a TGA (agência reguladora na Austrália) publicou um artigo alertando profissionais de saúde sobre esses riscos associados ao medicamento e a importância de alertar pais e pacientes. Entretanto, tanto Vanessa quanto Melanie afirmaram que não receberam nenhum tipo de aviso dos médicos."(6)
"Elas clamam por avisos mais claros na bula desses medicamentos sobre a existência de tais efeitos colaterais e também pela importância do médico informar essa possibilidade aos pais." (6)

Efeitos Colaterais

Alguns efeitos adversos podem ocorrer com o uso deste medicamento, e alguns deles são:
  • Febre
  • Inchaço
  • Infecção nas Vias Aéreas Superiores
  • Agitação
  • Agressividade
  • Desorientação
  • Ansiedade
  • Insonia
  • Irritabilidade
ASMA
Na crise de ASMA usar vinagre de maçã com gotas de mel, ou limonada com mel.
O mel remove o muco do pulmão promovendo melhoria na ventilação pulmonar.
O corticoide e o broncodilatador afetam o rim, piorando, com isso, o pulmão.
Se na crise fechar a boca e respirar apenas pelo nariz (o que o asmatico detesta), além de massagear tambem o abdomen, abaixo do umbigo, faz a crise ceder rapidamente.
O asmático é inseguro e com muitos medos pois tem fraqueza renal
(medo tem a ver com rim). Dr. Claudio Rhein é médico com formação também em MTC - Medicina Tradicional Chinesa - De Caxias do Sul - RS


Leia também:



Como usar a bombinha - INALAÇÃO PELA BOCA 
Spray é mais usado para crianças - http://g1.globo.com/bemestar/videos/t/edicoes/v/veja-como-usar-a-bombinha-contra-asma-da-maneira-correta/3650621/




Como funcionam as bombinhas? - Por Dr. Eduardo Canto, doutor em Físico-Química Orgânica pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). http://redes.moderna.com.br/2012/12/13/como-atua-a-bombinha-para-asmatico


















Dr. Alfredo Salim Helito - médico de família 

Asma: saiba como tratar e evitar que a doença respiratória se agrave

"Asma é uma doença extremamente controversa, há várias teorias, nunca se sabe a verdadeira."
https://www.youtube.com/watch?time_continue=98&v=D0amppN__pU


É sempre importante salientar que a utilização de medicamentos deve ser feita sob orientação médica adequada, pois requer avaliação por profissional devidamente qualificado para considerar a necessidade, a adequação e a relação entre vantagens terapêuticas e possíveis riscos oferecidos pelo fármaco.

Para finalizar:
"Quanto ao uso de montelucaste em crianças, os efeitos neuropsiquiátricos adversos são suficientemente comuns e potencialmente difíceis de reconhecer em crianças pequenas para exigir que os pais sejam informados sobre estes no início do tratamento. (...) No entanto, pode ser prudente discutir a possibilidade de alterações de humor, bem como sinais de alerta para a tendência suicida com ambos - os adolescentes e seus pais - ao iniciar o tratamento. Finalmente, seria útil ter estudos maiores que permitam a identificação de preditores individuais de eventos adversos neuropsiquiátricos relacionados ao montelucaste." (5)

E, PARA SUA SEGURANÇA, USE A BOMBINHA!


Fontes:
(¹) https://consultaremedios.com.br/montelucaste-de-sodio/bula

(²) https://www.medscape.com/viewarticle/824583

(³) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21663330/

(4https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanres/PIIS2213-2600(14)70120-1.pdf

(5http://erj.ersjournals.com/content/50/2/1701020?utm_source=TrendMD&utm_medium=cpc&utm_campaign=_European_Respiratory_Journal_TrendMD_0

(6http://veja.abril.com.br/saude/remedio-para-asma-e-associado-a-surtos-psicoticos-em-criancas/

http://www.abc.net.au/news/2016-09-05/asthma-tablet-linked-to-serious-psychotic-episodes-in-children/7795474

Saúde para vida


Video Dr. Helito - https://www.youtube.com/watch?time_continue=98&v=D0amppN__pU


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 Marise Jalowitzki é educadora, escritora, blogueira e colunista.  Mãe, avó. Cidadã. Palestrante Internacional, certificada pelo IFTDO - Institute of Federations of Training and Development, com sede na Virginia-USA. Especialista em Gestão de Recursos Humanos pela Fundação Getúlio Vargas. Criou e coordenou cursos de Formação de Facilitadores - níveis fundamental e master. Coordenou oficinas em congressos, eventos de desenvolvimento humano em instituições nacionais e internacionais, escolas, empresas, grupos de apoio, instituições hospitalares e religiosas por mais de duas décadas Autora de diversos livros, todos voltados ao desenvolvimento humano saudável. marisejalowitzki@gmail.com 

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