Paroxetina não é para Crianças e Adolescentes, por risco de suicídio

Paxil, Paxil CR,Deeplin, Cebrilin, Arotin, Benepax, Paxan, Paxtrat, Pondera e Roxetin, Paroxetina (genérico), Aropax ou Oxetine - Nomes comerciais no Brasil - Mas tem médico receitando!

Sobre a demora na divulgação dos dados pela indústria farmacêutica

Paroxetina não é para Crianças e Adolescentes, por risco de suicídio 

Por Marise Jalowitzki e Ben Goldacre
22.julho.2014
http://compromissoconsciente.blogspot.com.br/2014/07/paroxetina-nao-e-para-criancas-e.html

Sim, sabemos que psicotrópicos não são para crianças, exceto em casos bem graves. Não é o que anda acontecendo! E, pior, com fármacos amplamente proibidos!

A realidade é bem mais dura do que se pode imaginar! Mesmo sendo contrária à medicalização, especialmente em crianças, percebo que muitas mães estão convictas de que seus filhos efetivamente precisam de medicação controlada! Um quadro bastante triste, pois bem demonstra o quanto uma propaganda insidiosa, repetida à exaustão, consegue "convencer" pais e mães zelosos de que seus filhos tem, efetivamente, uma doença mental! Muito, muitíssimo lamentável!

Agora, tem situações que são mesmo graves, que necessitam efetivamente de medicação mais pesada. E é para esses casos que escrevo agora. Já pensou tratar seu filho por estar com alto grau de depressão e ele acabar cometendo suicídio? Não, não dá para ficar de braços cruzados! Suicídio é, atualmente, a 3ª maior causa de mortes entre jovens!!!

Há poucos dias uma mãe contatou informando que seu filho começou aos 8 anos tomando ritalina (metilfenidato) contra hiperatividade, "pois era muito brincalhão e não queria estudar" e agora, que a "hiperatividade já se foi" - disse ela -, ele ficou muito tristinho. Ela está angustiada, preocupada. Não sabia de quase nada de tudo que vem lendo. "Já pensou trocar um por 3? Atualmente o menino está com 14 anos e o especialista receitou dois outros fármacos, um deles, paroxetina.

Particularmente, penso que nunca deveria ter sido administrada a ritalina para este pequeno e estou convencida, por tudo que já li e conheço, que a depressão, agora, já é uma consequência da medicalização. Agora, fato feito, é preciso, penso, pelo menos evitar o pior e, assim que der, ir diminuindo gradativamente até retirar os tarja-preta. ISTO SE A MÃE SE CONVENCER DISTO! Pois o filho, como em todas as situações, é apenas a peça reagente! Pobrezinho!

E tenho de enviar um abraço à mãe, que, sem saber, tudo fez por Amor a seu filho! Por isso é que reafirmo e reafirmo sobre o poder da divulgação! A indústria farmacêutica, gananciosa e desapiedada, faz questão de não informar, enquanto não for obrigada por lei, deixando convenientemente as pessoas na ignorância, enquanto eles aumentam seu saldo bancário!

Pois a paroxetina é desaconselhada para crianças e jovens até 18 anos, por aumentar o risco de suicídio! É o que comentamos sempre! Um corpo em formação tem reações diversas daquelas experimentadas em um corpo adulto! Ocorre o mesmo com a ritalina, que é uma anfetamina: no adulto ela deixa up, ligadão, em uma criança ou adolescente, aquieta, foca, sim, mas, também, desliga do externo!

Durante a terapia com paroxetina o paciente deve ser acompanhado por especialista da área da saúde, sobretudo nos meses iniciais do tratamento. O uso da paroxetina vem sendo associado, em alguns estudos, a uma maior propensão de suicídios.1 2 3 Por esse motivo também não é aconselhado o seu uso a menores de 18 anos (exceto em casos muito específicos) pois os riscos de suicídio são relativamente elevados em pacientes jovens. (wiki)
Da mesma forma, por ocasião da suspensão de uso, esta deverá ser supervisionada por especialista.


Nomes Comerciais no Brasil:

• Deeplin, Cebrilin, Arotin, Benepax, Paxan, Paxtrat, Pondera e Roxetin Paroxetina (genérico) 
• Aropax ou Oxetine 
• Paxil or Paxil CR 

(p ver os nomes em outros países, use este link: http://pt.wikipedia.org/wiki/Paroxetina) 

Laboratórios fabricantes no Brasil:

Cloridrato de Paroxetina - medicamento genérico

• Arrow
• Aché Biossintética
• Hypermarcas Brainfarma
• Eurofarma
• Hypermarcas Farmasa
• Sanofi - Medley
• Germed
• Mepha
• Merck
• Ranbaxy
• Zydus
• União Química

Este artigo é um resumo do livro “Bad Pharma”, de Ben Goldacre, publicado pela Fourth Estate e pela Bizâncio, em Portugal (2013) — onde foi traduzido como “Farmacêuticas da Treta”

Excerto:
A paroxetina é um antidepressivo comumente utilizado, da classe de fármacos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou ISRS. Paroxetina é o único ISRS associado a riscos de má formação fetal (portanto não deve ser ingerido por grávidas).

Aqui também vai um bom exemplo de como as empresas se aproveitaram de nossa longa permissividade sobre os ensaios que não são feitos ou não são divulgados, e encontra lacunas nas nossas regulações inadequadas em matéria de divulgação de informação sobre os ensaios.


Como a indústria farmacêutica faz para obter permissões de comercialização

Para entender as razões há que começar por analisar o processo pelo que se concedem permissões de comercialização. A aprovação da comercialização de um medicamento não é para ser utilizada em qualquer problema médico: para cada uso específico, para cada doença específica é preciso uma autorização de comercialização separada. Assim, um fármaco poderia ser autorizado para o tratamento do cancro de ovário, por exemplo, mas não para o do cancro de mama. Isso não significa que o medicamento não sirva para tratar o cancro de mama. Bem poderia ter alguma evidência de ser muito bom para o tratamento desta doença também, mas talvez a empresa não se tenha dado ao trabalho nem investido em obter uma autorização de comercialização formal para esse uso específico. Os médicos podem receitá-lo para o cancro de mama, se quiserem, já que o medicamento se encontra disponível para ser prescrito, é provável que funcione, e há paletes do mesmo nas farmácias à espera de serem fornecidos. Nesta situação, o médico pode prescrever o fármaco legalmente, mas “off-label” (fora de indicação).

Agora, acontece que o uso de um fármaco em crianças requer uma autorização de comercialização diferente à do seu uso em adultos. Isto faz sentido em muitos casos, já que as crianças podem responder aos medicamentos de formas muito diferentes e, portanto, deve realizar-se uma investigação nas crianças em separado. No entanto, conseguir uma licença para um uso específico é um grande trabalho, que requer muita papelada e alguns estudos específicos. Com frequência, isto vai ser tão caro que as empresas não se preocupam em conseguir uma licença específica para comercializar um medicamento para uso pediátrico, devido a que o mercado é em geral muito mais pequeno.

Assim, não é raro que um fármaco seja autorizado para uso em adultos, mas depois receitado a crianças. Os reguladores deram-se conta de que isto é um problema, pelo que recentemente começaram a oferecer incentivos às empresas para levar a cabo mais investigações e solicitar formalmente estas licenças.

A maior investigação na história do Reino Unido na regulação de fármacos

Quando a GlaxoSmithKline solicitou uma autorização para comercializar paroxetina em crianças, uma situação extraordinária saiu à luz, o que provocou a maior investigação na história do Reino Unido na regulação fármacos. Entre 1994 e 2002, a GSK realizou nove ensaios com paroxetina em crianças. Os dois primeiros não puderam demonstrar qualquer benefício, mas a companhia absteve-se de qualquer tentativa de informar alguém destes resultados, mudando as etiquetas do medicamento que se enviam a todos os médicos e aos pacientes. De fato, ao terem terminado estes ensaios, um documento interno dos administradores da empresa afirmou: “Seria comercialmente inaceitável incluir uma declaração de que a eficácia do fármaco não foi demonstrada, já que com isso se prejudica o perfil da paroxetina.” No ano posterior a este documento secreto interno,

Somente no Reino Unido foram emitidas 32.000 receitas de paroxetina a crianças: assim, ao mesmo tempo que a empresa sabia que o medicamento não funcionava com crianças, não tinha pressa de o dizer aos médicos, apesar de saber que grande número de crianças a estavam a tomar. Mais ensaios clínicos foram realizados nos anos seguintes – nove ao todo – e nenhum mostrou que o fármaco fosse eficaz no tratamento da depressão em crianças.

Devido ao fato de o uso da paroxetina em meninos ser “off-label”, a GSK - GlaxoSmithKline não tinha obrigação legal de informar ninguém sobre o que tinha descoberto.

Efeitos secundários ocultos

Mas há pior. Estas crianças não só receberam um medicamento que a empresa sabia que não era eficaz, como também foram expostos aos efeitos secundários. Isto deveria ser evidente por si só, já que qualquer tratamento efetivo terá alguns efeitos secundários, e os médicos contam com este fator, junto com os benefícios (que neste caso não existiam). Mas ninguém sabia como eram maus estes efeitos secundários, porque a empresa não comunicou nem aos médicos, nem aos pacientes, e nem sequer ao regulador, a informação a respeito dos preocupantes dados de segurança dos seus ensaios. Isto deveu-se a um vazio legal: deve-se comunicar ao regulador só os efeitos secundários reportados em estudos que analisam os usos específicos para os quais o fármaco tem permissão de comercialização. Devido ao fato de o uso da paroxetina em meninos ser “off-label”, a GSK não tinha obrigação legal de informar ninguém sobre o que tinha descoberto.

Psicotrópicos não são para crianças!
Diga NÃO você também à medicalização!

Risco de suicídio

Desde há tempos havia a preocupação de a paroxetina poder aumentar o risco de suicídio, mas este é um efeito secundário difícil de detectar quando se trata de um antidepressivo. Em fevereiro de 2003, a GSK - GlaxoSmithKline  enviou espontaneamente à MHRA um pacote de informação sobre o risco de suicídio da paroxetina, que continha algumas análises realizadas em 2002 a respeito dos eventos adversos ocorridos durante os ensaios que a companhia patrocinara, remontando a uma década atrás. Esta análise mostrou que não havia nenhum aumento do risco de suicídio.

Mas isto era enganoso: ainda que não estivesse claro nesse momento, os dados dos ensaios em crianças tinham sido misturados com os dados dos ensaios em adultos, que contavam com um número muito maior de participantes. Como resultado, qualquer sinal de risco de suicídio entre as crianças tratadas com paroxetina fora completamente diluído.

Mais tarde, em 2003, a GSK - GlaxoSmithKline  teve uma reunião com a MHRA para discutir outro tema relacionado com a paroxetina. Ao final desta reunião, os representantes da GSK entregaram um documento informativo, explicando que a empresa tinha a intenção de solicitar nesse mesmo ano a permissão para comercializar a paroxetina para uso específico na população pediátrica. Mencionaram, enquanto entregavam o documento, que a MHRA talvez desejasse ter em conta o problema de segurança que a companhia tinha assinalado: um aumento do risco de suicídio entre os meninos com depressão que receberam paroxetina, em comparação com os que receberam placebo.

Eram dados sobre efeitos secundários de vital importância, que se tinham apresentado após um atraso surpreendente, por acaso, de uma maneira totalmente inadequada e não oficial. Apesar de os dados terem sido entregues a um grupo que não tinha nada que ver com este tema, o pessoal do MHRA presente a esta reunião teve o talento para descobrir de que se tratava de um problema importante. Isto desencadeou uma série de atividades: realizaram-se as análises e, um mês depois, foi enviada uma carta a todos os médicos aconselhando a não prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos.

Regulamentos têm lacunas legais ridículas

Como é possível que os nossos sistemas de obtenção de informações das empresas sejam tão maus, que se possa reter informação de vital importância para demonstrar que um medicamento não só é ineficaz, como também ativamente perigoso? Porque as regulações contêm lacunas legais ridículas, e é triste ver como a GSK alegremente as aproveita: quando a investigação foi publicada em 2008, chegou-se à conclusão de que aquilo que a empresa fizera – a retenção de dados importantes sobre a segurança e eficácia que os médicos e os pacientes precisavam – era claramente pouco ético, e punha as crianças de todo mundo em risco; mas as nossas leis são tão débeis que a GSK não pode ser acusada de qualquer delito.

Após este episódio, a MHRA e a UE - União Europeia mudaram alguns dos seus regulamentos, ainda que não o suficiente. Obrigaram as empresas a entregar os dados de segurança quando um medicamento é usado para fins não autorizados, mas ridiculamente, por exemplo, os ensaios realizados fora da UE continuavam a estar isentos de o fazer. Alguns dos ensaios realizados pela GSK foram publicados em parte, mas obviamente isso não é suficiente: já sabemos que se vemos apenas uma mostra pequena dos dados, estamos a ser enganados. Mas também precisamos de todos os dados pela simples razão de que precisamos de muitos dados: os sinais de segurança são com frequência fracos, sutis e difíceis de detectar. No caso da paroxetina, os perigos fizeram-se evidentes só quando os eventos adversos de todos os ensaios se agruparam e analisaram juntos.

Resultados entregues em segredo ao regulador

Isso leva-nos à segunda falha evidente no sistema atual: os resultados destes ensaios são entregues em segredo ao regulador, que depois se senta em silêncio e toma uma decisão. Isto é o oposto da ciência, que é fiável só porque toda a gente mostra o seu trabalho, explica como sabem que algo é eficaz ou seguro, compartilha os seus métodos e resultados, e permite que outros decidam se estão de acordo com a forma como os dados foram processados e analisados. No entanto, para a segurança e a eficácia dos medicamentos, permitimos que tudo ocorra a portas fechadas, porque as empresas farmacêuticas decidiram que querem compartilhar os seus resultados dos ensaios discretamente com os reguladores.

De modo que o trabalho mais importante na medicina baseada na evidência leva-se a cabo a sós e em segredo. E os reguladores não são infalíveis.

Ben Goldacre é psiquiatra, jornalista científico e colaborador habitual em programas de rádio e televisão. Autor da coluna semanal “Bad Science” no jornal The Guardian.

http://outraspalavras.net/outrasmidias/destaque-outras-midias/como-a-industria-farmaceutica-manipula-testes-de-medicamentos/

1 - Diário de Notícias - Sociedade. Diário de Notícias - Sociedade - DN Online (2005-08-23). Página visitada em 2008-03-06.
2 -  Empresa esconde risco de suicídio em medicamento. Empresa esconde risco de suicídio em medicamento - Terra (6 de março de 2008). Página visitada em 2008-03-06.
3 - Tiihonen, Jari, MD, PhD;; Jouko Lönnqvist, MD, PhD; Kristian Wahlbeck, MD, PhD; Timo Klaukka, MD, PhD; Antti Tanskanen, PhLic; Jari Haukka, PhD (2006). "Antidepressants and the Risk of Suicide, Attempted Suicide, and Overall Mortality in a Nationwide Cohort". Antidepressivos e o risco de suicídios - Archives of General Psychiatry; vol. 63: 1358-1367. PMID 17146010. Página visitada em 07-03-2008, 16:12. 

PSICOTRÓPICOS NÃO SÃO PARA CRIANÇAS!!!

Leia mais sobre o tema:

http://tdahcriancasquedesafiam.blogspot.com.br/

ou

www.compromissoconsciente.com.br 

Marise Jalowitzki
Compromisso Consciente

Escritora, Educadora, Blogueira e Colunista

Idealizadora e Coordenadora do Curso Formação para Coordenadores em Jogos e Vivências para Dinâmica de Grupos,

Especialista em Gestão de Recursos Humanos pela FGV,

Facilitadora de Grupos em Desenvolvimento Humano,

Ambientalista de coração, Vegana.

Certificada como International Speaker pelo IFTDO-VA-USA

marisejalowitzki@gmail.com 

compromissoconsciente@gmail.com 

Livro: TDAH Crianças que desafiam 
Como Lidar com o Déficit de Atenção e a Hiperatividade na Escola e na Família
Contra o uso indiscriminado de metilfenidato - Ritalina, Ritalina LA, Concerta

Para conhecer mais e adquirir, acesse: 

http://tdahcriancasquedesafiam.blogspot.com.br/